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    (1)在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全;

    (2)产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则;

    (3)使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的;

    (4)应按照以下顺序选择安全性解决方案:

    a .尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全);

    b.如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警等;

    c.将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者。

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